通過英國商業總會 （British Chambers of Commerce, BCC）研究預測，預測到2020年，通過對循環腫瘤DNA（circulating tumor DNA）的體外診斷市場將達到220億美元。這一前景讓很多公司和機構感到異常興奮，都開始開發或引進CtDNA體外診斷。

然而去年當Pathway Genomics公司推出CancerIntercept Detect?測試，并將其標價為$299到$699，這一舉措直接激怒了美國食品**管理局（FDA）。在2015年9月21日，FDA給Pathway Genomics公司的創始人兼**執行官Jim Plante一封通告中寫到，CancerIntercept Detect?測試，屬于早診范圍，因為使用到了采血管，所以須滿足設備的批準等條件。FDA還質疑其在網站上公示該測試能有效地檢測未經過確診的患者是否患癌，其檢測范圍甚至能達十多種不同的瘤種。

來自FDA體外診斷和放射衛生辦公室的副主任James L. Woods寫到："我們認為你們提供的測試在未經過足夠的臨床試驗驗證的情況下，存在高度危險，極有可能損害公共健康。"

Pathway公司反駁聲明中說："我們已經完成了實驗室開發試驗的測試，該測試也經過了適當的驗證。并且，我們還在執行該測試的下一步研究和驗證。"

Pathway 在接到FDA的通知后，開展了關于CancerIntercept Detect?測試的兩個臨床試驗。其中一項研究將對1000人以上的人群進行大規模檢測，該測試將對9種致癌基因的96項CtDNA相關突變情況進行篩查。另外一項將對200例未知癌癥類型的患癌病人進行CtDNA檢測，以確認CtDNA檢測結果是否與*終確診癌癥類型相一致，評判其測試的另一項準確性指標。

Pathway公司發言人Lan Stone在今年2月25號告訴GEN，他們公司另外還開展了三項關于CancerIntercept? Monitor的臨床試驗。它是一種基于血液**篩查的檢測手段，相對于傳統臨床檢測手段，其具有無創、更便宜等優勢。Stone說："這些研究將包括對Li-Fraumeni syndrome(李-佛美尼綜合癥)，肺癌和甲狀腺癌診斷?，F在我們還在跟FDA之間進行對話，已經向FDA提交了回應，希望在不久的將來能得到一個讓人滿意的結論。"

Pathway拒絕透露它們跟FDA之間的談判內容，這里面涉及到了該公司的一些機密信息。

關于CtDNA的前途會怎么樣？

首先，FDA表示絕不會破壞CtDNA測試的研發，不會阻礙任何公司或機構將其發展為新的科學技術。

其次，將CtDNA測試開發稱為新的技術產品，需要克服兩方面的難題。其一為CtDNA測試將經歷嚴格的監管督查；其二需要通過尋找新的技術解決一些懸而未決的難題。

*后，將其順利投入到市場之前，需要找到合適的融資開發商。