購(gòu)買“對(duì)照品”管理須知問題解答

購(gòu)買“對(duì)照品"管理須知來源問題

依照有關(guān)規(guī)定，中國(guó)用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）來源有：一是中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）；二是其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）；三是省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定，并經(jīng)同級(jí) 食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）。而我們卻在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）"。“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）"是指在本實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）標(biāo)定過的已知含量的，作為標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）要求按標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）進(jìn)行管理，代替標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）用于成品檢驗(yàn)。

購(gòu)買“對(duì)照品"管理須知使用中的問題

工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）使用中的問題。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達(dá)到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，一次標(biāo)定，用完為止，其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證；有些企業(yè)記錄不完整，對(duì)使用工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）不能溯源。

購(gòu)買“對(duì)照品"管理須知有效期和使用說明書問題

中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號(hào)出現(xiàn)、舊的批號(hào)自動(dòng)停止的管理方式。

購(gòu)買“對(duì)照品"管理須知正確性驗(yàn)證問題

按標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）管理要求，使用前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)無誤后方可使用，目前大多數(shù)企業(yè)均沒進(jìn)行此項(xiàng)工作。

購(gòu)買“對(duì)照品"管理須知開封品的管理問題

已開封的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）管理方面的問題。部分企業(yè)對(duì)開封后標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開封的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識(shí)，從外觀上看不出是否已開封過、何時(shí)開封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。